游艇会官方网址_我国分析测试中心被FDA警告：行业引起热议

7月5日，山东省分析测试中心被FDA警告的消息，引发了行业热议。这件事情简而言之，即某企业生产的肝素原料出口到美国，该企业将其中的一个检测项“多硫酸软骨素（OSCS）核磁共振（NMR）检测项目”外包给了山东省分析测试中心，但是该检测过程中罪了几个错误，第一，检测机构日常检测并未运营系统适用性；第二，检测机构在几年前的一次检测运营了告终的运营系统适用性，但最后未对告终原因展开调查，也未对之前的检测结果的有效性展开证实；第三，原始数据删减，无法追溯到，且拒绝接受FDA查阅其它检测客户涉及信息。最后，该生产企业被FDA被判生产的是“假药”。根据美国的的cGMP原则——CFR211．22：（a）Thequalitycontrolunitshallberesponsibleforapprovingorrejectingdrugproductsmanufactured，processed，packed，orheldundercontractbyanothercompany．（b）Adequatelaboratoryfacilitiesforthetestingandapproval（orrejection）ofcomponents，drugproductcontainers，closures，packagingmaterial，in－processmaterials，anddrugproductsshallbeavailabletothequalitycontrolunit．也就是说，企业不一定必须每一个检测环节都拒绝自辟检验部门，可以将一些检测外包给CRO／CMO。

但有一点，企业必须对服务提供商展开适当的供应商审核，保证其遵循了FDA的涉及规定。事实上，这种现象在国内十分广泛（被迫托2015年7月22日，国家食药监总局公布《关于积极开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，查办药品登记，并引发了药品登记申请人自查和核查风暴，该核查风暴与此次FDA所查事件性质一样），当然，据有自媒体报道，从另外一方面说道，是否是FDA无意为之也未可知——却是预示着国际间交流和人员的流动（例如，EU－US早已开始分享现场检查资源，CFDA和FDA也曾双边探究过类似于话题），FDA对国内行业现状难道也是了了然的，新的进检查项目，毫无疑问是一记警钟，将来看，对国内企业解读和继续执行GMP不一定是一件坏事。

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